藥物內(nèi)包裝紙 為什么有的藥要用鋁包裝

關(guān)于藥品包裝設(shè)計(jì)要注意什么

藥品包裝標(biāo)簽和說(shuō)明書管理規(guī)定：

第一條為加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理，規(guī)范藥品的包裝、標(biāo)簽及說(shuō)明書，以利于藥品的運(yùn)輸、貯藏和使用，保證人民用藥安全有效，特制定本規(guī)定。

第二條藥品包裝、標(biāo)簽及說(shuō)明書必須按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的要求印制，其文字及圖案不得加入任何未經(jīng)審批同意的內(nèi)容。

第三條藥品包裝內(nèi)不得夾帶任何未經(jīng)批準(zhǔn)的介紹或宣傳產(chǎn)品、企業(yè)的文字、音像及其他資料。

第四條凡在中國(guó)境內(nèi)銷售、使用的藥品，其包裝、標(biāo)簽及說(shuō)明書所用文字必須以中文為主并使用國(guó)家語(yǔ)言文字工作委員會(huì)公布的規(guī)范化漢字。

第五條藥品的通用名稱必須用中文顯著標(biāo)示，如同時(shí)有商品名稱，則通用名稱與商品名稱用字的比例不得小于1∶2，通用名稱與商品名稱之間應(yīng)有一定空隙，不得連用。

第六條藥品商品名稱須經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)后方可在藥品包裝、標(biāo)簽及說(shuō)明書上標(biāo)注。

第七條提供藥品信息的標(biāo)志及文字說(shuō)明，字跡應(yīng)清晰易辨，標(biāo)示清楚醒目，不得有印字脫落或粘貼不牢等現(xiàn)象，并不得用粘貼、剪切的方式進(jìn)行修改或補(bǔ)充。

第八條藥品的包裝分內(nèi)包裝與外包裝。

(一)內(nèi)包裝系指直接與藥品接觸的包裝(如安瓿、注射劑瓶、鋁箔等)。內(nèi)包裝應(yīng)能保證藥品在生產(chǎn)、運(yùn)輸、貯藏及使用過程中的質(zhì)量，并便于醫(yī)療使用。

藥品內(nèi)包裝材料、容器(藥包材)的更改，應(yīng)根據(jù)所選用藥包材的材質(zhì)，做穩(wěn)定性試驗(yàn)，考察藥包材與藥品的相容性。

(二)外包裝系指內(nèi)包裝以外的包裝，按由里向外分為中包裝和大包裝。外包裝應(yīng)根據(jù)藥品的特性選用不易破損的包裝，以保證藥品在運(yùn)輸、貯藏、使用過程中的質(zhì)量。

第九條藥品的標(biāo)簽分為內(nèi)包裝標(biāo)簽與外包裝標(biāo)簽。

(一)內(nèi)包裝標(biāo)簽與外包裝標(biāo)簽內(nèi)容不得超出國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的藥品說(shuō)明書所限定的內(nèi)容；文字表達(dá)應(yīng)與說(shuō)明書保持一致。

(二)內(nèi)包裝標(biāo)簽可根據(jù)其尺寸的大小，盡可能包含藥品名稱、適應(yīng)癥或者功能主治、用法用量、規(guī)格、貯藏、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、生產(chǎn)企業(yè)等標(biāo)示內(nèi)容，但必須標(biāo)注藥品名稱、規(guī)格及生產(chǎn)批號(hào)。

(三)中包裝標(biāo)簽應(yīng)注明藥品名稱、主要成分、性狀、適應(yīng)癥或者功能主治、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌癥、規(guī)格、貯藏、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容。

(四)大包裝標(biāo)簽應(yīng)注明藥品名稱、規(guī)格、貯藏、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)以及使用說(shuō)明書規(guī)定以外的必要內(nèi)容，包括包裝數(shù)量、運(yùn)輸注意事項(xiàng)或其它標(biāo)記等。

(五)標(biāo)簽上有效期具體表述形式應(yīng)為：有效期至×年×月。

(六)由于尺寸原因，中包裝標(biāo)簽不能全部注明不良反應(yīng)、禁忌癥、注意事項(xiàng)的，均應(yīng)注明“詳見說(shuō)明書”字樣。

第十條原料藥的包裝參照本規(guī)定第八條第(一)項(xiàng)執(zhí)行，標(biāo)簽按制劑大包裝標(biāo)簽規(guī)定辦理。

第十一條藥品的每個(gè)最小銷售單元的包裝必須按照規(guī)定印有或貼有標(biāo)簽并附有說(shuō)明書。

第十二條藥品說(shuō)明書應(yīng)包含有關(guān)藥品的安全性、有效性等基本科學(xué)信息。

藥品的說(shuō)明書應(yīng)列有以下內(nèi)容：藥品名稱(通用名、英文名、漢語(yǔ)拼音、化學(xué)名稱、分子式、分子量、結(jié)構(gòu)式(復(fù)方制劑、生物制品應(yīng)注明成分)、性狀、藥理毒理、藥代動(dòng)力學(xué)、適應(yīng)癥、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌癥、注意事項(xiàng)(孕婦及哺乳期婦女用藥、兒童用藥、藥物相互作用和其他類型的相互作用，如煙、酒等)、藥物過量(包括癥狀、急救措施、解毒藥)、有效期、貯藏、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)(包括地址及聯(lián)系電話)等內(nèi)容。

如某一項(xiàng)目尚不明確，應(yīng)注明“尚不明確”字樣；如明確無(wú)影響，應(yīng)注明“無(wú)”。

藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)主動(dòng)跟蹤藥品上市后的應(yīng)用情況，并在必要時(shí)提出修改說(shuō)明書的申請(qǐng)。

印制說(shuō)明書，必須按照統(tǒng)一格式(說(shuō)明書格式見附件一、二)，其內(nèi)容必須與國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的說(shuō)明書一致。

第十三條藥品的用法用量除單位含量標(biāo)示外，還應(yīng)使用通俗易懂的文字，如：“一次×片，一日×次”，“一次×支，一日×次”等，以正確指導(dǎo)用藥。

第十四條麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等特殊管理的藥品、外用藥品、非處方藥品在其中包裝、大包裝和標(biāo)簽、說(shuō)明書上必須印有符合規(guī)定的標(biāo)志；對(duì)貯藏有特殊要求的藥品，必須在包裝、標(biāo)簽的醒目位置和說(shuō)明書中注明。

第十五條藥品的包裝、標(biāo)簽及說(shuō)明書在申請(qǐng)?jiān)撍幤纷?cè)時(shí)依藥品的不同類別按照相應(yīng)的管理規(guī)定辦理審批手續(xù)。已注冊(cè)上市的藥品，凡修訂或更改包裝、標(biāo)簽或說(shuō)明書的，均須按照原申報(bào)程序履行報(bào)批手續(xù)。

第十六條凡違反本規(guī)定的，藥品監(jiān)督管理部門或者藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)應(yīng)責(zé)令藥品生產(chǎn)企業(yè)更改其包裝、標(biāo)簽或說(shuō)明書、收回已上市的不符合本規(guī)定的藥品。同時(shí)，按照《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施辦法》的有關(guān)規(guī)定予以處罰。

第十七條本規(guī)定由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

第十八條本規(guī)定自2001年1月1日起執(zhí)行。

化學(xué)藥品說(shuō)明書格式

××××說(shuō)明書

【藥品名稱】

通用名：

商品名：

英文名：

漢語(yǔ)拼音：

本品主要成分及其化學(xué)名稱為：，

其結(jié)構(gòu)式為：

分子式：

分子量：

(注：1.復(fù)方制劑應(yīng)寫為：“本品為復(fù)方制劑，其組分為：

2.生物制品本項(xiàng)內(nèi)容為主要組成成分。)

【性狀】

【藥理毒理】

【藥代動(dòng)力學(xué)】

【適應(yīng)癥】

【用法用量】

【不良反應(yīng)】

【禁忌癥】

【注意事項(xiàng)】

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

【兒童用藥】

【老年患者用藥】

【藥物相互作用】

【藥物過量】

【規(guī)格】

【有效期】

【貯藏】

【批準(zhǔn)文號(hào)】

【生產(chǎn)企業(yè)】(地址、聯(lián)系電話)

中藥說(shuō)明書格式

××××說(shuō)明書

【藥品名稱】

品名：

漢語(yǔ)拼音：

【性狀】

【主要成份】

【藥理作用】

【功能與主治】

【用法與用量】

【不良反應(yīng)】

【禁忌癥】

【注意事項(xiàng)】

【規(guī)格】

【貯藏】

【包裝】

【有效期】

【批準(zhǔn)文號(hào)】

【生產(chǎn)企業(yè)】(地址、聯(lián)系電話）

擴(kuò)展資料：

《藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》于2006年3月10日經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會(huì)審議通過，現(xiàn)予公布，自2006年6月1日起施行。

《藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》總則：

第一條為規(guī)范藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽的管理，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》和《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》制定本規(guī)定。

第二條在中華人民共和國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品，其說(shuō)明書和標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)定的要求。

第三條藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局予以核準(zhǔn)。

藥品的標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)以說(shuō)明書為依據(jù)，其內(nèi)容不得超出說(shuō)明書的范圍，不得印有暗示療效、誤導(dǎo)使用和不適當(dāng)宣傳產(chǎn)品的文字和標(biāo)識(shí)。

第四條藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽，不得夾帶其他任何介紹或者宣傳產(chǎn)品、企業(yè)的文字、音像及其他資料。

藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)供上市銷售的最小包裝必須附有說(shuō)明書。

第五條藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽的文字表述應(yīng)當(dāng)科學(xué)、規(guī)范、準(zhǔn)確。非處方藥說(shuō)明書還應(yīng)當(dāng)使用容易理解的文字表述，以便患者自行判斷、選擇和使用。

第六條藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽中的文字應(yīng)當(dāng)清晰易辨，標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)清楚醒目，不得有印字脫落或者粘貼不牢等現(xiàn)象，不得以粘貼、剪切、涂改等方式進(jìn)行修改或者補(bǔ)充。

第七條藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)使用國(guó)家語(yǔ)言文字工作委員會(huì)公布的規(guī)范化漢字，增加其他文字對(duì)照的，應(yīng)當(dāng)以漢字表述為準(zhǔn)。

第八條出于保護(hù)公眾健康和指導(dǎo)正確合理用藥的目的，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以主動(dòng)提出在藥品說(shuō)明書或者標(biāo)簽上加注警示語(yǔ)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局也可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)在說(shuō)明書或者標(biāo)簽上加注警示語(yǔ)。

參考資料來(lái)源：百度百科-藥品包裝標(biāo)簽和說(shuō)明書管理規(guī)定

藥用紙包著會(huì)失效么

分類:醫(yī)療/疾病>>藥品

問題描述:

由于原來(lái)的包裝錫紙板太大，我就把藥全拿出來(lái)，用紙包著，這樣不占地方，不知道會(huì)不會(huì)失效啊！大概有2個(gè)多月了．

解析:

只要沒有超出藥物有效期，藥物沒有回潮，是可以繼續(xù)服用的，不會(huì)失效。

如果已從錫鉑紙內(nèi)取出的藥物，仍需繼續(xù)保存的話，建議用棕色瓶裝。

為什么有的藥要用鋁包裝

為了提高藥品的保質(zhì)期。

多數(shù)藥品易被氧化、分解、變質(zhì)、怕光，所以需要高阻隔包裝材料。

鋁具有很強(qiáng)的阻隔性，所以一些化學(xué)穩(wěn)定性差的藥品一般用鋁包裝，它同時(shí)具有良好的遮光、防潮、氣密、耐腐蝕、無(wú)毒無(wú)味等特點(diǎn)，而氧化鋁的結(jié)構(gòu)很致密，能保護(hù)內(nèi)部的鋁不被氧化，也杜絕了藥品和包裝材料之間產(chǎn)生化學(xué)反應(yīng)。

為什么不用塑料包裝藥膏？

塑料包裝對(duì)癢與一氧化碳的滲透系數(shù)較大。

塑料制品一般為有機(jī)材料，易老化。

一些塑料由于透明或半透明，能透過微量光線、紫外線。

塑料包裝的藥膏擠出藥膏后會(huì)回彈，吸入空氣到藥管內(nèi)，鋁材料良好的壓延性不會(huì)在擠出藥膏后吸入空氣。

塑料中濾出的成份可能會(huì)污染藥品。

綜上所訴，藥膏如果用塑料包裝會(huì)加速藥品的老化、變質(zhì)，降低保質(zhì)期等。所以各國(guó)藥品的管理機(jī)構(gòu)都更謹(jǐn)慎的使用塑料材料。

當(dāng)然塑料相比金屬也有很多優(yōu)點(diǎn)，例如題主說(shuō)的不易斷裂、成本低廉等等。

隨著新材料、新工藝、新技術(shù)、新產(chǎn)品的不斷涌現(xiàn)，塑料材料早晚會(huì)解決各種弊端問題，目前醫(yī)藥塑料包裝材料正在加速發(fā)展，前景很廣闊，更好的包裝材料可能會(huì)替代鋁皮包裝，甚至以后會(huì)出現(xiàn)納米包裝材料。

藥物的保管原則

藥物保存三原則：密閉·低溫·避光

各種藥物都有一定的使用期限，超過期限的藥物會(huì)失去療效，甚至變成對(duì)身體有害的物質(zhì)，不能再用。但如果藥物保存不善，雖然在有效期內(nèi)也會(huì)失效、變質(zhì)，故藥物的保存非常重要。

不同藥物的保存方法不同，但亦有共同原則，那就是密閉、低溫、避光保存。

密閉不僅可以避免藥物因吸潮而變質(zhì)(如膠丸、膠囊等吸潮后易崩解)，也可以避免藥物與空氣中的二氧化碳或氧氣發(fā)生反應(yīng)而變質(zhì)(如氨茶堿、水楊酸鈉、巴比妥鈉等與二氧化碳發(fā)生反應(yīng)，魚肝油則可以氧化變質(zhì))，還可以防止藥物因揮發(fā)和風(fēng)化而失效(如薄荷油、各種香精、酒精、碘制劑易揮發(fā)，而硫酸亞鐵、阿托品等則易風(fēng)化)。密閉保存要求將藥物用干燥玻璃瓶裝好后用橡皮塞蓋緊或蠟封，開啟后要隨時(shí)蓋緊，及時(shí)將藥物使用完；對(duì)于用氣泡眼包裝的藥品則需要保護(hù)好外面的鋁箔，以免破損。

低溫不僅可以避免胰島素、乙肝疫苗、丙種球蛋白等生物制品類藥物因受熱而變質(zhì)，也可以避免甘油栓等藥物受熱變形，還可以避免乙醚、無(wú)水酒精等藥物受熱揮發(fā)甚至爆炸。低溫一般是指4℃左右。

避光可以避免硝酸銀、硝普鈉等藥物見光分解，避光保存要求將藥物放在有色瓶?jī)?nèi)或能夠避光的紙盒或容器內(nèi)，或瓶外用黑色的紙或布包扎。需避光的藥物一般在出廠時(shí)都具有這些避光措施，病人和家屬注意的是不要隨便更換包裝或撕毀外面的包裝紙。

大多數(shù)藥物按上述方法保存都可以保證療效，有些須特殊保存的藥物，則須按說(shuō)明書做特殊處理。此外，藥物還需要放在孩子夠不著的地方，以免孩子誤服而中毒。

[求助]有關(guān)藥品包裝備案的問題

處方藥藥品包裝標(biāo)簽說(shuō)明書備案報(bào)送資料要求一、報(bào)送資料項(xiàng)目《處方藥藥品包裝標(biāo)簽說(shuō)明書備案申請(qǐng)表》（附件1）資料項(xiàng)目一：申報(bào)單位證明性文件1.《藥品生產(chǎn)許可證》（復(fù)印件）；2.《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》（復(fù)印件）；3.《藥品GMP證書》（復(fù)印件）；4.企業(yè)《商標(biāo)注冊(cè)證》及相關(guān)的證明文件（復(fù)印件）。資料項(xiàng)目二：申報(bào)品種證明性文件1.藥品批準(zhǔn)證明文件及其附件（含執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書及標(biāo)簽）的復(fù)印件；變更藥品批準(zhǔn)證明文件及其附件內(nèi)載明事項(xiàng)的，應(yīng)同時(shí)提交《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件》（復(fù)印件）；2.品種《商標(biāo)注冊(cè)證》及相關(guān)的證明文件（復(fù)印件）； 3.商品名批件（復(fù)印件）。資料項(xiàng)目三：申報(bào)品種包裝標(biāo)簽說(shuō)明書彩色樣稿注：藥品名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、包裝材料、包裝規(guī)格、藥品有效期等內(nèi)容必須合法。二、報(bào)送資料格式1.所有報(bào)送資料均為A4紙打印，且清晰易辨。2.《處方藥藥品包裝標(biāo)簽說(shuō)明書備案申請(qǐng)表》一式一份，無(wú)須另加封面裝訂；資料項(xiàng)目一、二、三應(yīng)加封面分別裝訂（封面格式見附件2），均加蓋申報(bào)單位公章。3.每個(gè)品種（批準(zhǔn)文號(hào)）分別報(bào)送一套資料，并裝入一個(gè)檔案袋，檔案袋封面按附件2格式填寫，加蓋申報(bào)單位公章。4.包裝標(biāo)簽說(shuō)明書彩色樣稿應(yīng)按包裝規(guī)格及說(shuō)明書、標(biāo)簽、小盒、中盒、紙箱順序分別裝訂，且分別標(biāo)注包裝規(guī)格及說(shuō)明書、標(biāo)簽、小盒、中盒、紙箱名稱，一式一份，待修改確認(rèn)后再補(bǔ)充報(bào)送一式二份（國(guó)標(biāo)品種）或一式三份（地標(biāo)升國(guó)標(biāo)品種）。非處方藥藥品審核登記報(bào)送資料要求一、報(bào)送資料項(xiàng)目首次登記：《非處方藥藥品審核登記申請(qǐng)表》變更登記：《非處方藥藥品變更審核登記申請(qǐng)表》資料項(xiàng)目一：申報(bào)單位證明性文件1.《藥品生產(chǎn)許可證》（復(fù)印件）；2.《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》（復(fù)印件）；3.《藥品GMP證書》（復(fù)印件）；4.企業(yè)《商標(biāo)注冊(cè)證》及相關(guān)的證明文件（復(fù)印件）。資料項(xiàng)目二：申報(bào)品種證明性文件1.藥品批準(zhǔn)證明文件及其附件（含執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書及標(biāo)簽）的復(fù)印件（含處方中所用輔料的證明文件及原批說(shuō)明書）；變更藥品批準(zhǔn)證明文件及其附件內(nèi)載明事項(xiàng)的，應(yīng)同時(shí)提交《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件》（復(fù)印件）；2.國(guó)家SFDA公布的OTC說(shuō)明書及相關(guān)內(nèi)容調(diào)整文件（復(fù)印件或下載文件）；3.補(bǔ)充或進(jìn)一步說(shuō)明《說(shuō)明書》中用法、注意事項(xiàng)、不良反應(yīng)、藥物相互作用等項(xiàng)內(nèi)容的說(shuō)明及依據(jù)；4.品種《商標(biāo)注冊(cè)證》及相關(guān)的證明文件（復(fù)印件）；5.商品名批件（復(fù)印件）。資料項(xiàng)目三：申報(bào)品種包裝標(biāo)簽說(shuō)明書彩色樣稿注：藥品名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、包裝材料、包裝規(guī)格、藥品有效期等內(nèi)容必須合法。二、報(bào)送資料格式1.所有報(bào)送資料均為A4紙打印，且清晰易辨。2.《非處方藥藥品審核登記申請(qǐng)表》或《非處方藥藥品變更審核登記申請(qǐng)表》一式一份，無(wú)須另加封面裝訂；資料項(xiàng)目一、二、三應(yīng)加封面分別裝訂（封面格式見附件3），均加蓋申報(bào)單位公章。3.每個(gè)品種（批準(zhǔn)文號(hào)）分別報(bào)送一套資料，并裝入一個(gè)檔案袋。檔案袋封面按附件3格式填寫，加蓋申報(bào)單位公章。4.包裝標(biāo)簽說(shuō)明書彩色樣稿應(yīng)按包裝規(guī)格及說(shuō)明書、標(biāo)簽、小盒、中盒、紙箱順序分別裝訂，且分別標(biāo)注包裝規(guī)格及說(shuō)明書、標(biāo)簽、小盒、中盒、紙箱名稱，一式一份，待修改確認(rèn)后再補(bǔ)充報(bào)送一式五份。以上資料一般報(bào)送